La hidroxipropil metilcel·lulosa (HPMC) és un compost de polímer soluble en aigua que s’utilitza habitualment en productes farmacèutics, aliments, materials de construcció i altres camps. La qualitat de la seva qualitat afecta directament el rendiment i l'estabilitat del producte.
1. Aparença i color
L’aparició i el color són mètodes previs per avaluar la qualitat de la hidroxipropil metilcel·lulosa. HPMC de bona qualitat sol ser en pols blanc o fora de blanc amb una textura uniforme i delicada. El color no ha de ser de color groc, marró o de cap color antinatural, que pot ser degut al deteriorament causat per matèries primeres impureses o emmagatzematge inadequat durant el procés de producció. Si el color és anormal, pot indicar que hi ha un problema amb el lot de productes i es requereix una inspecció addicional.
2. Distribució de la mida de les partícules en pols
La distribució de la mida de les partícules és un dels factors importants per avaluar la qualitat de l’HPMC. HPMC de bona qualitat sol tenir una mida de partícula uniforme. Les partícules massa grans o massa petites afectaran la seva solubilitat i efecte en aplicacions pràctiques. La mida de les partícules es pot analitzar mitjançant un analitzador de mida de partícules làser o làser. Les partícules massa grans poden conduir a una mala solubilitat i afectar la seva viscositat i uniformitat. Es poden utilitzar diferents processos de mòlta en la producció per controlar la distribució de partícules per assegurar -se que HPMC pot funcionar de manera òptima a l’aplicació prevista.
3. Solubilitat i taxa de dissolució d’aigua
La solubilitat en aigua de HPMC és un indicador important per avaluar la seva qualitat. La seva solubilitat es veu generalment afectada per l'estructura molecular i el grau de substitució dels grups hidroxipropil i metil. El HPMC de gran qualitat es pot dissoldre ràpidament en aigua per formar una solució transparent i uniforme. Per provar la solubilitat d’aigua, es pot afegir una certa quantitat de HPMC a l’aigua, agitar a una temperatura determinada i es pot observar la seva velocitat de dissolució i uniformitat després de la dissolució. Si es dissol lentament o produeix grumolls insolubles, pot ser que la qualitat de l’HPMC no estigui qualificada.
4. Prova de viscositat
La viscositat de l’HPMC és un indicador de rendiment clau de la seva qualitat, sobretot quan s’utilitza com a espessidor, emulsionant o agent de gel. La viscositat sol estar relacionada amb el pes molecular i el grau de substitució de HPMC. La seva viscositat es pot provar mitjançant un viscometer o un reòmetre rotatius per avaluar les seves propietats reològiques. L’ideal seria que la viscositat de l’HPMC hagi de ser estable en un rang determinat per assegurar el seu rendiment en diverses aplicacions.
En provar la viscositat, l’HPMC s’ha de dissoldre en una certa concentració d’aigua, s’ha d’ajustar la temperatura i s’han de mesurar les propietats reològiques de la solució a diferents ritmes de cisalla. Si la viscositat és anormal, pot afectar la funcionalitat de HPMC, especialment en aplicacions amb requisits de viscositat elevades.
5. Determinació del grau de substitució
El grau de substitució (DS) fa referència a la proporció de grups hidroxipropil i metil a la molècula HPMC. El grau de substitució afecta directament la seva solubilitat, viscositat i altres propietats físiques i químiques. Tècniques com l’espectroscòpia d’infrarojos (FTIR) o la ressonància magnètica nuclear (RMN) s’utilitzen generalment per analitzar el contingut de grups de metil i hidroxipropil en molècules HPMC.
Per a HPMC d’alta qualitat, el grau de substitució hauria d’estar dins del rang especificat. Un grau de substitució massa alt o massa baix pot comportar un rendiment inestable i afectar la qualitat del producte final. Per exemple, una substitució de metil massa elevada pot afectar la seva solubilitat en aigua, mentre que una substitució massa baixa pot afectar el seu rendiment en espessiment.
6. Determinació del contingut d’humitat
El contingut d’humitat és un dels factors importants que afecten la qualitat de l’HPMC. Un contingut d’humitat massa elevat pot provocar que el producte es desprengui i s’aglomera, afectant així el seu rendiment. El contingut d’humitat es determina generalment mitjançant l’assecat o la titulació de Karl Fischer. El contingut d’humitat de l’HPMC d’alta qualitat normalment hauria de ser inferior al 5% per assegurar-se que la seva qualitat no canvia durant l’emmagatzematge i l’ús.
7. Prova de pH
El valor de pH de la solució HPMC també és un indicador important de la seva qualitat. La solució de HPMC hauria de tenir un valor de pH estable, generalment entre 4,0 i 8,0. Les solucions excessivament àcides o alcalines poden afectar la seva estabilitat i funció en l’aplicació. El valor de pH es pot determinar mesurant directament el pH de la solució mitjançant un mesurador de pH.
8. Prova microbiològica
HPMC és un excipient que s’utilitza habitualment en les indústries farmacèutiques i alimentàries, i la seva contaminació microbiana necessita una atenció especial. La contaminació microbiana no només afecta la seguretat del producte, sinó que també pot fer que el producte es deteriori o es deteriori en el rendiment. Les proves microbianes es poden dur a terme per la cultura, la PCR i altres mètodes per garantir que els estàndards d’higiene de HPMC compleixin els requisits de les regulacions rellevants.
9. Anàlisi termogravimètrica (TGA) i calorimetria d'escaneig diferencial (DSC)
L’anàlisi termogravimètrica (TGA) i la calorimetria d’escaneig diferencial (DSC) es pot utilitzar per estudiar l’estabilitat tèrmica de HPMC i les seves característiques de descomposició durant l’escalfament. Aquests mètodes poden obtenir dades importants com la pèrdua de massa, el punt de fusió i la temperatura de transició de vidre de HPMC a diferents temperatures per ajudar a determinar si compleix els requisits específics d’aplicació.
10. Determinació del contingut de clorur
Si HPMC conté massa clorur, afectarà la seva solubilitat i estabilitat en l'aplicació. El seu contingut en clorur es pot determinar mitjançant fotometria de flama o titulació potentiomètrica. El contingut de clorur de HPMC amb bona qualitat s’ha de controlar en un rang determinat per assegurar la seva seguretat i efectivitat.
Els mètodes anteriors poden avaluar de forma exhaustiva la qualitat de la hidroxipropil metilcel·lulosa, incloent l’aspecte, la solubilitat, la viscositat, el grau de substitució, el contingut d’humitat i altres aspectes. Diferents aplicacions tenen requisits diferents per a HPMC, per la qual cosa a l’hora d’avaluar la seva qualitat, és necessari realitzar proves completes en combinació amb les necessitats dels camps d’aplicació específics. Aquests mètodes de prova poden assegurar l'estabilitat, la funcionalitat i la seguretat dels productes HPMC, proporcionant garanties per a la seva àmplia aplicació.
Posada Posada: 14-2025 de febrer